醫(yī)療器械老化試驗(yàn)

本專題涉及醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)有217條。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械老化試驗(yàn)涉及到消毒和滅菌、醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、制藥學(xué)、微生物學(xué)、信息技術(shù)應(yīng)用、貨物的包裝和調(diào)運(yùn)綜合、醫(yī)院設(shè)備、建筑材料、詞匯、信息學(xué)、出版、綜合、術(shù)語學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、文獻(xiàn)。

在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械老化試驗(yàn)涉及到標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、一般與顯微外科器械、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)療設(shè)備通用要求、電子計(jì)算機(jī)應(yīng)用、毯類、、眼科與耳鼻咽喉科手術(shù)器械。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第1部分:加速老化試驗(yàn)指南
• YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
• YY/T 1911-2023 醫(yī)療器械凝血試驗(yàn)方法
• YY/T 1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)
• YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
• YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
• YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
• YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
• YY 91056-1999 醫(yī)療器械金屬鍍層腐蝕試驗(yàn)評(píng)定要求

RO-ASRO，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• STAS E 10719/2-1986 醫(yī)療器械．抗腐蝕試驗(yàn)和反復(fù)消毒試驗(yàn)．不銹鋼醫(yī)療器械

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM F1980-16 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM F1980-99e1 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM F1980-21 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM F1980-07(2011) 醫(yī)療器械無菌阻隔系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南

中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• T/CAMDI 134.4-2024 醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料 老化試驗(yàn)指南 第4部分：加速老化溫度選擇方法
• T/ZMDS 50002-2021 醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)

巴林國(guó)家計(jì)量局，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• BH GSO ASTM F1980:2022 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南
• BH GSO ASTM F1980:2024 加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南對(duì)滅菌醫(yī)療器械屏障系統(tǒng)
• BH GSO ISO/TS 10993-20:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• BH GSO ISO/TR 19727:2022 醫(yī)療器械 泵管散裂試驗(yàn) 一般程序
• BH GSO ISO/TR 80002-2:2022 醫(yī)療器械軟件 第2部分：醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)軟件的驗(yàn)證
• BH GSO ISO 23128:2023 醫(yī)療器械 輸血器與血袋相容性試驗(yàn)方法
• BH GSO ISO 14971:2017 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• BH GSO ISO 15225:2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• BH GSO ISO 17664-2:2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

海灣阿拉伯國(guó)家合作委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)組織，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• GSO ASTM F1980:2021 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南
• GSO ASTM F1980:2024 無菌屏障系統(tǒng)和醫(yī)療器械加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南
• BH GSO ISO 14971:2024 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用
• GSO ISO/TR 80002-2:2021 醫(yī)療器械軟件 第2部分：醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)軟件的驗(yàn)證
• GSO ISO/TR 19727:2021 醫(yī)療器械 泵管散裂試驗(yàn) 一般程序
• GSO ISO/TS 10993-20:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• GSO ISO 14971:2015 醫(yī)療器械 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理
• GSO ISO 23128:2022 醫(yī)療器械 輸血器與血袋相容性試驗(yàn)方法
• GSO ISO 17664-2:2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
• GSO ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST ISO 10993-11-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第11部分.系統(tǒng)毒性試驗(yàn)
• GOST R 51352-2013 體外診斷醫(yī)療器械. 試驗(yàn)方法
• GOST ISO 10993-5-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分.體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GOST ISO 10993-6-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第6部分.植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
• GOST R ISO/TS 10993-20-2009 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分 醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• GOST ISO 14971-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用
• GOST ISO 10993-13-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第13部分.聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識(shí)別與量化
• GOST ISO 10993-10-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第10部分.刺激與持續(xù)型過敏癥試驗(yàn)
• GOST ISO/TS 10993-19-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分.材料的生理生化試驗(yàn),形態(tài)學(xué)和拓?fù)鋵W(xué)特征
• GOST R 52770-2016 醫(yī)療器械. 安全要求. 衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)方法
• GOST R IEC 62366-2013 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
• GOST ISO 10993-1-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分.評(píng)價(jià)與測(cè)試
• GOST ISO 10993-18-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分.材料的化學(xué)特征
• GOST ISO/TS 10993-20-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第20部分.醫(yī)療器械的免疫毒理學(xué)測(cè)試用原理和方法
• GOST ISO 10993-4-2020 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用的試驗(yàn)的選擇
• GOST ISO 10993-4-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第4部分.與血液相互作用的試驗(yàn)的選擇
• GOST R ISO 10993-11-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第11部分:系統(tǒng)毒性測(cè)試
• GOST R ISO 15225-2014 醫(yī)療器械. 質(zhì)量管理. 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• GOST R ISO 10993-10-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第10部分:刺激與過敏測(cè)試
• GOST ISO 10993-3-2018 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗(yàn)
• GOST ISO 10993-3-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第3部分.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗(yàn)

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• BS 5736-8:1984 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)固體醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)方法
• BS PD ISO/TR 80002-2:2017 醫(yī)療器械軟件 醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)軟件的驗(yàn)證
• BS 5736-7:1983 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)醫(yī)療器械提取物皮膚刺激試驗(yàn)方法
• BS 5736-4:1981 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)醫(yī)療器械提取物皮內(nèi)反應(yīng)性試驗(yàn)方法
• BS 5736-10:1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)醫(yī)療器械提取物培養(yǎng)細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
• BS EN ISO 14971:2009 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• BS EN 62366-1:2015+A1:2020 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
• BS EN 62366-1:2015 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
• BS PD ISO/TR 19727:2017 醫(yī)療器械 泵管剝落試驗(yàn) 一般程序
• BS EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• BS EN ISO 10993-1:1998 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• BS BIP 0113:2012 歐洲醫(yī)療器械試驗(yàn)指南和 BS EN ISO 14155
• BS EN 30993-1:1994 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇指南
• BS EN ISO 10993-11:1996 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)全身毒性試驗(yàn)
• BS EN ISO 10993-11:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)全身毒性試驗(yàn)
• BS EN ISO 14971:2001 醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
• BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南
• BS EN ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
• BS PD ISO/TS 23128:2019 醫(yī)療器械輸血器與血袋相容性試驗(yàn)方法
• BS EN 556-2:2024 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 無菌處理醫(yī)療器械的要求
• BS 5736-3:1981 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)全身毒性試驗(yàn)方法 醫(yī)療器械提取物的急性毒性評(píng)估
• BS EN 556-1:2024 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 終端滅菌醫(yī)療器械的要求
• BS 5736-5:1982 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)全身毒性試驗(yàn)方法醫(yī)療器械提取物兔子致熱原性評(píng)估
• BS EN ISO 15225:2010 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名資料結(jié)構(gòu)
• BS EN ISO 15225:2016 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名資料結(jié)構(gòu)
• BS EN ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• BS EN 556-2:2015 醫(yī)療器械的滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫(yī)療器械的要求
• BS 5736-11:1990 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)溶血試驗(yàn)方法
• BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 醫(yī)療器械制造商為處理醫(yī)療器械而提供的信息 非關(guān)鍵醫(yī)療器械

美國(guó)機(jī)動(dòng)車工程師協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• SAE J3020_201405 醫(yī)療器械噴丸硬化

德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN 58298:2005 醫(yī)療器械.材料、精加工和試驗(yàn)
• DIN 58298:2010 醫(yī)療器械.材料,精加工和試驗(yàn)
• DIN EN ISO 14971:2022 醫(yī)療器械 將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械
• DIN EN ISO 14971:2001 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
• DIN 58846:2017-11 醫(yī)療器械 Raspaties
• DIN EN ISO 14971:2020-07 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用（ISO 14971:2019）
• DIN 5343:2020 醫(yī)療器械清潔度 工藝設(shè)計(jì)和試驗(yàn)方法
• DIN 58846:1988-07 醫(yī)療器械 刮削器
• DIN 58794:2010 醫(yī)療器械.耳鑷
• DIN 58852 E:2020-06 醫(yī)療器械 探針

德國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• VDI/VDE 2426 Blatt 2-1995 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化目錄
• VDI/VDE 2426 BLATT 2-2000 醫(yī)療技術(shù)維護(hù)和管理目錄 標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備目錄

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• IS/ISO/TR 80002-2-2017 醫(yī)療器械軟件 第2部分 醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗(yàn)證
• IS/ISO/TS 10993-20-2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法
• IS 12572-9-1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)指南 第9部分 固體醫(yī)療器械皮膚刺激性試驗(yàn)方法
• IS 12572-5-1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)估指南 第5部分 醫(yī)療器械提取物皮內(nèi)反應(yīng)性試驗(yàn)方法
• IS 12572-8-1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)估指南 第8部分 醫(yī)療器械提取物皮膚刺激性試驗(yàn)方法

瑞典標(biāo)準(zhǔn)研究所，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• SS-EN ISO 18472:2006 醫(yī)療器械的滅菌 生物和化學(xué)指示器 試驗(yàn)設(shè)備（ISO 18472:2006）
• SS-EN ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用（ISO 14971:2007）
• SS-EN 13824:2005 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求

意大利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• UNI EN ISO 10993-1:1999 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• UNI EN ISO 14971:2008 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• UNI CEI EN ISO 14971:2002 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• UNI CEI EN ISO 14971:2004 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• UNI CEI EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• EC 1-2004 UNI CEI EN ISO 14971:2004 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• UNI CEI EN ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• UNI CEI EN ISO 14971:2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• UNI CEI EN ISO 14971:2009 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• UNI EN 556-1:2002 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 終末滅菌醫(yī)療器械的要求
• UNI EN ISO 17664-2:2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
• UNI CEI EN ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

韓國(guó)科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 10993-20-2009(2019) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• KS P ISO 14971-2018 醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• KS P ISO 10993-20-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• KS P ISO 14971:2021 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• KS P ISO TR 80002-2-2021 醫(yī)療器械軟件.第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
• KS P ISO TR 80002-2:2021 醫(yī)療器械軟件.第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
• KS P ISO 14971:2018 醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• KS P ISO 14971-2021 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• KS T 5011-2020 包裝.醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的試驗(yàn)方法
• KS P ISO 17664-2-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息.第2部分:非關(guān)鍵醫(yī)療器械
• KS P ISO 15225-2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• CENELEC EN 62366-2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

CEN - European Committee for Standardization，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• EN ISO 14971:2007 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• EN ISO 14971:2009 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• EN ISO 14971:2000 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• EN ISO 14971:2019 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• EN 13824:2004 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• ISO/TR 19727:2017 醫(yī)療器械 - 泵管剝落試驗(yàn) - 一般程序
• ISO/TR 80002-2:2017 醫(yī)療器械軟件第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
• ISO/TR 80002-2:2017 醫(yī)療器械軟件第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
• ISO TR 80002-2:2017 醫(yī)療器械軟件第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
• ISO 14971:2000 醫(yī)療器械 對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• ISO/TS 23128:2019 醫(yī)療器械輸血器和血袋相容性試驗(yàn)方法
• ISO 14971:2019 Plus Redline 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• ISO/TR 21582:2021 熱原性醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)原理和方法
• ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性

法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• NF S99-211:2013 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• NF S90-463 醫(yī)用外科設(shè)備.外科醫(yī)療器械.剪刀.尺寸和試驗(yàn)
• NF EN ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• NF EN ISO 14971/A11:2021 醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• NF S90-463:1982 醫(yī)用外科設(shè)備.外科醫(yī)療器械.剪刀.尺寸和試驗(yàn)
• NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
• NF S99-012:2010 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• AAMI/ISO TIR10993-20:2006(R2021) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• ANSI/AAMI/ISO TIR10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工-醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息-第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• DANSK DS/ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• DANSK DS/EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• DANSK DS/ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• DANSK DS/ISO/TS 23128:2020 醫(yī)療器械 輸血器與血袋相容性試驗(yàn)方法
• DS/EN ISO 14971:2013 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• DANSK DS/EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• DANSK DS/EN ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• DS/EN ISO 15225:2010 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• DS/EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• DANSK DS/EN 62366/A1:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• DANSK DS/ISO 17664-2:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

挪威標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• SN-ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法

國(guó)家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法
• GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• JIS T 14971:2003 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
• JIS T 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

阿曼規(guī)格和計(jì)量局，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• OS GSO ISO/TS 10993-20:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法
• OS GSO ISO 14971:2015 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• OS GSO IEC 62366:2014 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

南非標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• SANS 14971:2008 醫(yī)療器械．醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

TH-TISI，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• TIS 14971-2013 醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

國(guó)際電工委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• IEC 62366:2014 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械可用性工程的應(yīng)用
• IEC 62366:2007 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• UNE-EN ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• AENOR UNE-EN 62366:2009 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• CSA Z314.23-16:2016 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可重復(fù)使用醫(yī)療器械的化學(xué)滅菌
• CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• CAN/CSA Z314.8-2000(R2005) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化
• CAN/CSA-Z314.8-2008(R2013) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化
• CAN/CSA Z314.8-2008(R2013) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化
• CAN/CSA-Z314.8-2000(R2007) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化
• CAN/CSA-Z314.8-2000(C2007) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化
• CAN/CSA-Z314.8-2008(C2013) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化
• CSA Z314.8-14:2014 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的凈化
• CSA ISO 17664-2:2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

SCC，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• AAMI/ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• AAMI/ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• AAMI/ISO 15225:2010 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• AAMI/IEC 62366:2007 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• AAMI/ISO 17664-2:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

意大利電工委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• CEI UNI EN ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• CEI UNI EN/ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
• CEI EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• CEI EN 62366/A1:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• AS ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• AS ISO 10993.10:2002 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 刺激和致敏試驗(yàn)
• AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 全身毒性試驗(yàn)

IN-BIS，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• IS 12572 Pt.8-1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)估指南 第8部分醫(yī)療器械提取物的皮膚刺激試驗(yàn)方法
• IS 12572 Pt.9-1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)指南 第9部分固體醫(yī)療器械對(duì)皮膚刺激的試驗(yàn)方法
• IS 12572 Pt.5-1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)指南 第5部分醫(yī)療器械提取物的皮內(nèi)反應(yīng)性試驗(yàn)方法

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

美國(guó)國(guó)防部標(biāo)準(zhǔn)化文件（含MIL標(biāo)準(zhǔn)），關(guān)于醫(yī)療器械老化試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• MIL MIL-C-42068-1989 醫(yī)療箱、醫(yī)療器械及用品套裝

本站其他標(biāo)準(zhǔn)專題： 醫(yī)療器械老化試驗(yàn)，有源醫(yī)療器械老化試驗(yàn)，醫(yī)療器械快速老化試驗(yàn)，醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)，醫(yī)療器械 加速老化試驗(yàn)，有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)，老化試驗(yàn)，材料老化試驗(yàn)，熱老化試驗(yàn)，老化試驗(yàn)烘箱，蒸汽老化試驗(yàn)，紫外老化試驗(yàn)，皮革老化試驗(yàn)，瀝青老化試驗(yàn)，耐老化試驗(yàn)，電氣老化試驗(yàn)，臭氧老化試驗(yàn)，老化試驗(yàn)溫度，環(huán)境老化試驗(yàn)，液壓老化試驗(yàn)。

 

可能用到的儀器設(shè)備