《醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料 老化試驗指南 第4部分：加速老化溫度選擇方法》（T/CAMDI 134.4-2024）是中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布于2024年12月31日，并于2025年1月3日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械領(lǐng)域中的高分子材料和包裝材料的老化試驗提供了詳細(xì)的加速老化溫度選擇方法，旨在幫助相關(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)更科學(xué)、合理地評估材料在加速老化條件下的性能變化。
該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械用高分子材料及其包裝材料的老化試驗，特別是在加速老化條件下的溫度選擇方面提供了指導(dǎo)。通過規(guī)定具體的溫度選擇方法和試驗條件，標(biāo)準(zhǔn)確保了老化試驗結(jié)果的可靠性和一致性，從而為醫(yī)療器械的長期穩(wěn)定性和安全性提供了技術(shù)保障。
該部分標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的成熟經(jīng)驗和技術(shù)，旨在為醫(yī)療器械材料的老化試驗提供科學(xué)依據(jù)，幫助企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制過程中更好地應(yīng)對材料老化問題，確保醫(yī)療器械在使用壽命內(nèi)的性能穩(wěn)定。
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