監(jiān)管層面的分類按 2022 年 3 月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。在監(jiān)管層面，藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門均從不同的監(jiān)管角度進(jìn)行醫(yī)用耗材的分類和管理。...
《征求意見稿》在原目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械由8類修訂為6類，分別為：植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)、植入式藥物輸注設(shè)備、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架、含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械。此外，《征求意見稿》還分別明確了6類醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別、分類編碼和產(chǎn)品描述等內(nèi)容。...
確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，嚴(yán)格依照政府采購進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定，由省級主管預(yù)算單位集中管理和批量論證，經(jīng)省級財(cái)政部門核準(zhǔn)后實(shí) 施采購。高校、科研院所采購進(jìn)口科研儀器設(shè)備按照有關(guān)規(guī)定實(shí)行管理。值得一提的是，“千億貼息貸”除了央行鼓勵(lì)配置國產(chǎn)，近期業(yè)內(nèi)還流傳了一份《部分領(lǐng)域設(shè)備購置與更新改造貸款財(cái)政貼息備選項(xiàng)目政策》。文件指出，鼓勵(lì)企業(yè)更多采購國產(chǎn)自主品牌設(shè)備。...
近日，國家衛(wèi)健委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《第一批罕見病目錄》。第一批納入目錄的罕見病共121種。圖片來源于網(wǎng)絡(luò) 該目錄根據(jù)中國人口疾病罹患情況、醫(yī)療技術(shù)水平、疾病負(fù)擔(dān)和保障水平等，參考國際經(jīng)驗(yàn)，由不同領(lǐng)域權(quán)威專家按照一定工作程序遴選產(chǎn)生。目錄廣泛征求了相關(guān)部委和行業(yè)意見并達(dá)成一致?！ ?..
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