,供稿丨桂桂子特別鳴謝丨FEI引言+體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性,與體內(nèi)試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點,作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常規(guī)檢測項目,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。如何做好醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性試驗,以保障醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的準(zhǔn)確性和適用性?#微譜藥研院xV...
摘要ABSTRACT▲圖片截取自國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會官網(wǎng)4月15日,國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布公告,批準(zhǔn)了多項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn),其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》,標(biāo)準(zhǔn)編號GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉,該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實施...
生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點:1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求?如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價?2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時間來選擇生物學(xué)評價項目?3、材料表征是否包括組成材料及浸提物?是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)?是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)?4、材料表征是否充分...
10月30日,在由博邁思聯(lián)合微譜共同推出的云端分享會中,微譜醫(yī)療器械事業(yè)部技術(shù)專家 蘇保婷女士 為直播課堂在線觀眾們帶來了主題為《ISO 18562:2017醫(yī)療器械呼吸氣體通路—生物學(xué)評價策略》的精彩分享,收獲超高人氣與一致認(rèn)可,更有眾多藥研伙伴在互動環(huán)節(jié)熱切交流探討。本期#微譜藥研院?為您帶來...
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頁面更新時間: 2024-09-17 18:07