T/CAME 38-2021
血液篩查核酸檢測(cè)的性能驗(yàn)證
Performance validation of nucleic acid testing in blood screening
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- T/CAME 38-2021
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁(yè)數(shù)
- 6頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
- T/CAME 38-2021
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T 37871
- 本體
- 性能驗(yàn)證 檢出限
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了血液篩香核酸檢測(cè)的性能驗(yàn)證涉及的驗(yàn)證要求和驗(yàn)證方法。 本文件適用于采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心等核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用。 注：本文件中血液篩查核酸檢測(cè)主要指經(jīng)輸血傳播感染病原體的核酸篩查與檢測(cè)。
| 術(shù)語(yǔ) | 描述 |
|---|---|
| 檢出限 Limit of Detection (LOD) | 由給定測(cè)量程序獲得的測(cè)量值,其聲稱的物質(zhì)成分不存在的誤判概率 β,聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概率 α。國(guó)際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)推薦β和α的默認(rèn)值為0.05。 |
| 重復(fù)性 Repeatability | 重復(fù)性條件下的精密度。重復(fù)性可以用結(jié)果的離散特性來(lái)定量表示。 |
| 內(nèi)源性干擾物質(zhì) Endogenous interference substances | 樣品中可能干擾檢測(cè)的一些生理物質(zhì)(如游離血紅蛋白、甘油三酯、非結(jié)合性膽紅素等)。 |
| 抗干擾能力 Anti-interference ability | 在干擾物質(zhì)存在的條件下,表現(xiàn)出檢測(cè)結(jié)果不受影響的能力。 |
| 攜帶污染 Carryover contamination | 由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣本反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量,由此錯(cuò)誤地影響了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量。 |
專題
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