T/CSBT 008-2019
可經(jīng)輸血傳播感染病原體核酸篩查技術(shù)要求
Requirements for nucleic acid screening technology for transfusion transmitted pathogens
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- T/CSBT 008-2019
- 發(fā)布
- 2019年
- 總頁數(shù)
- 12頁
- 發(fā)布單位
- 中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
- T/CSBT 008-2019
- 本體
- 聚合酶鏈反應(yīng)
- 適用范圍
- 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可經(jīng)輸血傳播感染病原體核酸篩查技術(shù)的關(guān)鍵影響因素和性能驗證要求，包括核酸篩查試劑的性能要求以及應(yīng)用中常見問題分析。核酸篩查方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸篩查試劑的驗證評價及日常檢測的質(zhì)量控制。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 聚合酶鏈反應(yīng) polymerase chain reaction, PCR | 一種用于放大擴(kuò)增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)。在特異性核酸模板、引物、DNA聚合酶、dNTP等必要條件存在時，通過變性、退火、延伸不同溫度變化的重復(fù)循環(huán)，使模板片段擴(kuò)增放大數(shù)百萬倍。 |
| 轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù) transcription-mediated amplification, TMA | 一種目的核酸的等溫擴(kuò)增方法，使用RNA轉(zhuǎn)錄（RNA聚合酶）和DNA合成（反轉(zhuǎn)錄），按照目標(biāo)核酸序列產(chǎn)生RNA擴(kuò)增子。RNA和DNA都可以使用TMA方法擴(kuò)增。 |
| 信噪比 signal-to-noise ratio, SNR or S/N | 核酸檢測過程中，目的核酸的靶信號與背景噪音信號的比值。通常PCR反應(yīng)的信噪比在2-5:1時，可以將靶信號與背景信號區(qū)分開。 |
| 分析靈敏度 analytical sensitivity | 檢測系統(tǒng)或方法可檢測的最低分析物濃度。在核酸檢測中，分析靈敏度常用檢出限（LoD）表示。 |
| 檢出限 limit of detection, LoD | 樣本中可被檢測到的分析物的最低濃度。 |