ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018
保健品無菌加工 第2部分：除菌過濾
Aseptic processing of health care products—Part 2: Sterilizing filtration
- 標準號
- ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018
- 發(fā)布
- 2018年
- 總頁數(shù)
- 45頁
- 發(fā)布單位
- 美國國家標準學會
- 當前最新
- ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018
- 引用標準
- ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11139 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-5 ISO 13485 ISO 17665-1
- 本體
- 滅菌過濾
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了在無菌處理醫(yī)療保健產(chǎn)品過程中，作為無菌處理一部分的滅菌過濾的要求，這些處理是根據(jù)ISO 13408-1進行的。它還為指導過濾器用戶提供了關于滅菌過濾過程的設置、驗證和常規(guī)操作的一般要求。 本文件不適用于病毒的去除。 滅菌過濾不適用于有意含有大于過濾器孔徑的顆粒的流體（例如細菌全細胞疫苗）。 本文件不適用于高效顆粒空氣（HEPA）過濾器。 本文件未規(guī)定去除海綿狀腦病病原體（如瘋牛病、牛海綿狀腦病和克雅氏?。┻^程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求。特定國家已針對可能被這些病原體污染的材料處理提出了具體建議。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 細菌挑戰(zhàn)測試 bacterial challenge test | 在定義條件下評估過濾器保留液體細菌懸浮液中生物體的能力的技術操作。 |
| 生物負荷 bioburden | 產(chǎn)品或無菌屏障系統(tǒng)上或內(nèi)的活微生物數(shù)量。 |
| 化學相容性 chemical compatibility | 在特定工藝條件下，工藝流體和過濾器材料能夠一起使用而不會對流體或過濾器材料產(chǎn)生不利影響的能力。 |
| 可提取物 extractable | 在至少與正常使用條件相同或更苛刻的提取溶劑和/或提取條件下，可以從過濾器或材料中釋放出的物質(zhì)。 |
| 過濾器 filter | 由多孔材料構成，用于去除流體中的活性和/或非活性顆粒。 |