ASTM E3259-22
用小型病毒保留過濾器去除逆轉(zhuǎn)錄病毒的方法的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
Standard Practice for Process to Remove Retroviruses by Small Virus Retentive Filters
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ASTM E3259-22
- 發(fā)布
- 2022年
- 總頁數(shù)
- 4頁
- 發(fā)布單位
- 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)
- 當(dāng)前最新
- ASTM E3259-22
- 適用范圍
- 1.1 這種做法可確保 6.0 log10 去除逆轉(zhuǎn)錄病毒（例如 MuLV）。
1.2 本規(guī)范適用于單克隆抗體（mAb）、免疫球蛋白 G（IgG）融合蛋白、重組蛋白或使用哺乳動(dòng)物細(xì)胞系（例如中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）、鼠雜交瘤、鼠骨髓瘤或人胚胎腎（HEK）293）。
1.3 該步驟是在無細(xì)胞中間體上進(jìn)行的。
1.4 通過小型病毒截留過濾器去除逆轉(zhuǎn)錄病毒的日志要求可以與其他清除單元操作（例如，低 pH 滅活或通過表面活性劑滅活病毒）結(jié)合使用，以確保對(duì)潛在病毒污染物進(jìn)行充分的總過程清除，這將支持早期階段（臨床 1 期或 2a 期試驗(yàn)）監(jiān)管備案。
1.5 通過過濾去除逆轉(zhuǎn)錄病毒的聲明僅限于小型病毒截留過濾器，如本標(biāo)準(zhǔn)上下文中的 PDA 技術(shù)報(bào)告病毒過濾 (1)2 中所定義。
1.6 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計(jì)量單位。
1.7 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩?、健康和環(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。
1.8 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| RNA bacteriophage PP7 RNA bacteriophage PP7 | 感染Pseudomonas aeruginosa細(xì)菌的RNA噬菌體，大小約為30 nm到33 nm，常用于病毒保留濾過器研究中的沙粒病毒替代物。 |
| 雙鏈DNA噬菌體PR772 bacteriophage PR772 | 感染Escerichia coli細(xì)菌的雙鏈DNA噬菌體，大小約為80 nm，常用于逆轉(zhuǎn)錄病毒研究中的替代物。 |
| log10減少值（LRV）或log減少因子（LRF） log10 reduction value (LRV) or log reduction factor (LRF) | 描述種群減少程度的指標(biāo)；對(duì)于病毒過濾，通過比較濾過前后的病毒數(shù)量計(jì)算。每一步log減少（10–1）代表90%的種群減少。例如，顯示達(dá)到6-log減少的過程將使從百萬（106）到1。計(jì)算方法為[飼料材料或負(fù)載中病毒總量的log10]減去[濾液或過濾產(chǎn)品中病毒總量的log10]。 |
| 模塊化病毒清除驗(yàn)證 modular virus clearance validation | 一種證明純化過程中各步驟（層析色譜、過濾、熱處理、溶劑/洗滌劑處理、低pH處理等）病毒去除和/或滅活的研究。每個(gè)模塊可以獨(dú)立研究，不同模型蛋白可用于不同模塊的病毒清除驗(yàn)證。 |
ASTM E3259-22 中提到的儀器設(shè)備
| 大病毒保留濾過器 retrovirus filters | 設(shè)計(jì)用于去除大型 enveloped 病毒（例如 MuLV）。 |
| 柱色譜法 column chromatography | 用于純化過程中的病毒清除步驟。 |
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