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島津生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案，助推質(zhì)量研究進程
生物技術(shù)藥物（簡稱：生物藥）是什么？
采用DNA重組技術(shù)或其他創(chuàng)新生物技術(shù)生產(chǎn)的治療藥物。
為什么制藥企業(yè)這么關(guān)注質(zhì)量控制？
大多生物藥由微生物或哺乳動物細胞制備而來，在生產(chǎn)過程中極易受到各種生物或理化條件的影響。
生物藥品監(jiān)管中質(zhì)量控制都包括哪些內(nèi)容？
主要包括理化特性分析、生物學活性測定、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、殘留雜質(zhì)檢測、制劑安全性研究等等，貫穿生物藥整個生產(chǎn)過程。其中，雜質(zhì)與輔料的分析與控制，是不可缺少的環(huán)節(jié)之一。
島津有好的解決方案嗎？
島津全新推出《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》，快來關(guān)注。
法規(guī)與技術(shù)指南
生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，各種新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)標準不斷提高。為指導和規(guī)范生物技術(shù)藥物的研究與評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）針對生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制，先后出臺了若干法規(guī)和技術(shù)指南，并緊跟國際前沿、不斷完善條例標準、引進成熟技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制，使得藥物安全性得到進一步提高。這些法規(guī)和技術(shù)指南均是我國生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制研究的重要指導依據(jù)，為生物技術(shù)藥物雜質(zhì)與輔料分析提供了強有力的指導和技術(shù)支撐。
島津《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》
島津緊跟生物藥行業(yè)發(fā)展，將前沿先進的分析手段應(yīng)用到生物技術(shù)藥物研發(fā)過程，繼推出《蛋白類生物技術(shù)藥物開發(fā)和臨床試驗解決方案》后，細化生物技術(shù)藥物研究領(lǐng)域，推出《生物藥雜質(zhì)與輔料分析解決方案》，助力生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究發(fā)展。
《生物藥雜質(zhì)和輔料分析解決方案》
典型方案概覽
一、浸出物與工藝雜質(zhì)分析
應(yīng)用案例1：LCMS-8050定量分析單抗生產(chǎn)用一次性細胞培養(yǎng)袋浸出物抗氧化劑
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bDtBPP標準品色譜圖
bDtBPP標準曲線相關(guān)參數(shù)（采用1/C加權(quán)）
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應(yīng)用案例2：LCMS-8050定量測定Fc融合蛋白藥物原液中的氫化可的松殘留
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加標樣品MRM譜圖（2.0 ng/mL）
校準曲線參數(shù)（線性回歸，權(quán)重為1/C）
應(yīng)用案例3：ICPMS-2030測定蛋白藥物中的雜質(zhì)元素含量
樣品分析結(jié)果及加標回收率（部分元素結(jié)果）
備注：1.N.D表示未檢出；2.*為使用No Gas模式，其余為He氣碰撞模式
二?、聚集體與不溶性微粒分析
應(yīng)用案例1：利用島津Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)分析貝伐單抗生物類似藥的多聚體
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UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥的色譜圖
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UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥
六次進樣分析的色譜圖
應(yīng)用案例2：動態(tài)顆粒圖像分析系統(tǒng)iSpect DIA-10測試生物藥中不溶性微粒的粒度、粒形和顆粒圓度
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單抗藥物中不溶性微粒粒形圖
三、藥用輔料分析
應(yīng)用案例1：LC-MSMS定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉
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實際樣品中SDS典型色譜圖
工作曲線及相關(guān)系數(shù)
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不同廠家重組人白介素產(chǎn)品中SDS的含量測定
應(yīng)用案例2：應(yīng)用臺式MALDI-TOF對注射劑中輔料吐溫80進行降解評價
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不同保存條件下注射液制劑中吐溫80的一級質(zhì)譜圖
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