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YY/T 1236-2014
巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑(盒)

Cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM antibody detection kit

YYT1236-2014, YY1236-2014


標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
YY/T 1236-2014
別名
YYT1236-2014, YY1236-2014
發(fā)布
2014年
總頁數(shù)
8頁
發(fā)布單位
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥
當(dāng)前最新
YY/T 1236-2014
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0466.1
適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了巨細(xì)胞病毒 IgG/IgM 抗體檢測(cè)試劑(盒)[以下簡稱“試劑(盒)”的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí),標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清/血漿中巨細(xì)胞病毒 IgG/IgM 抗體檢測(cè)試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、巨細(xì)胞病毒 IgG/IgM 抗體檢測(cè)試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光法)、巨細(xì)胞病毒 IgG/IgM 抗體檢測(cè)試劑(盒)(熒光法)、巨細(xì)胞病毒 IgG/IgM 抗體檢測(cè)試劑(盒)(免疫印跡法)等。
術(shù)語描述
陽性符合率
Positive Agreement Rate
使用巨細(xì)胞病毒 IgG 抗體檢測(cè)試劑對(duì)國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合要求。
陰性符合率
Negative Agreement Rate
使用巨細(xì)胞病毒 IgG 抗體檢測(cè)試劑對(duì)國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合要求。
精密度
Precision
用巨細(xì)胞病毒 IgG 抗體檢測(cè)試劑對(duì)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè),批內(nèi)精密度變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于 15.0%。
檢測(cè)限
Limit of Detection
用巨細(xì)胞病毒 IgG 抗體檢測(cè)試劑對(duì)國家最低檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合要求。
重復(fù)性
Repeatability
用巨細(xì)胞病毒 IgG 抗體檢測(cè)試劑對(duì)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)顯色均一,且均為陽性。

YY/T 1236-2014 中提到的儀器設(shè)備

酶聯(lián)免疫分析儀

未明確
用于巨細(xì)胞病毒 IgG/IgM 抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的檢測(cè)設(shè)備。

專題


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